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药品GMP车间对净化车间的改造文档

来源:http://fl506.com/发布时间:2017/7/4浏览次数:569次

最近我公司对一家药厂整体车间进行车间净化处理,现他们最初的要求,分给大家共同学习!

                                                                  

存在问题

拟解决方案、时间

公司意见、解决时间

1车间门厅大门真空泵房门、车间东门设计不合理,遇下雨天向车间内进水;

 

1、2建议设备部予以更换大门

 

 

3 建议设备部安装风幕

 

1冰库发药系统设计不合理(设计缺陷),现在的发药方法为:人工插入管道,必须爬到罐顶,有安全隐患。

2 冰库冷沉罐出渣门不合理,清理不方便,存在卫生死角,不符合GMP要求

1建议设备部重新设计安装管道。

 

 

 

2 建议设备更换或重新设计管道

 

冰库机房8制冷机,部分经常性出现故障。3#制冷机需外出修理;5#制冷机油压保护器损坏,需更换;1#水泵电机损坏,需外出修理;2#水泵声音较大,轴承损坏;一旦12#制冷水泵全部损坏,冰库将无法制冷

需设备部立即联系厂家进行检修。

 

1 5#、7#双效蒸汽管道、3#洄流锅蒸汽管道、醇沉罐区下部分管道铁皮、出渣间部分蒸汽管道铁皮需重新包

2 14#球形锅保温层需重新做

3 三楼多能提取罐(除1#外)及煎煮液暂存罐无保温层,夏季生产时温度过高

1建议设备联系相关人员重新做铁皮

 

 

 

23建议设备部予以保温

 

1、醇沉区39醇沉罐,其中5781338#已坏

23#,5搅拌器已坏

1、建议设备部更换或修理;

2、建议设备部联系厂家修理。

 

1因管道设计问题,醇沉区及洄流区生产时,需用黑皮管转移药液,不符合GMP要求

2 车间生产浸膏时,因无专用相关设备,药膏直接由设备内流出通过手工用滤布过滤浸膏,不符合GMP中相关要求

1建议设备部重新设计管道

 

 

2 建议设备部设计管道或购置相关设备

 

打药泵2627轴断04年),一直无法维修。其它部分轴坏。

打药泵不适合现在的生产,因为此泵不适合高温作业,经常漏药,机械密封经常更换,每个接近400元,建议换泵,一年的维修费用很高。

 

11415161718球形锅加热层漏气严重,安全隐患。

217双效浓缩锅正常情况下容易跑药,跑药时是偶尔喷一下,立即就会回复原样。7#经常回水,

1、已焊封数次,仍然漏,建议更换设备。

 

2、7#回水已解决;

 

偶尔喷药是设备缺陷。建议设备部进行修理。

 

1、供配液区空调出风

口位置不对,有的太高,有的不是在操作区,而且风量不足;

 

1、建议出风口降低,并移到操作区;加大风量、覆盖面积;

 

 

投料口部分黑皮破损严重,待更换。

建议设备部给予修理;

 

1、三楼9#提取罐蒸

  汽阀门外皮保温层被腐蚀严重。

2、地下泵房电盘控制室南墙漏水,浸到电线上

3、循环水池上线架盒无盖板,下雨时易积水,存在安全隐患

1、建议重新保温。

2、建议公司尽快予以解决。

 

醇沉罐上盖设计不合理,部分罐抵触真空表或管道,有一部分罐盖已脱离罐体,存在安全隐患

罐盖与罐体焊接点不牢固,起盖时较危险,建议设备部予以解决

 

醇沉罐、冷藏罐内部浮球无法使用(属设计缺陷),已形成卫生死角

建议拆除,需设备部予以鉴定拆除

 

出渣车感应器坏,编号不准确,需人工指挥

建议设备部联系修理;下次生产前结束。

 

乙醇库及值班室:电盘、插座、开关部分不防爆,存在安全隐患。

建议更换

 

四楼投料除尘装置效果差,除尘风机风量小,达不到除尘目的

建议设备部给予解决

 

车间无专用挥发油提取器,现在一般用多能提取罐提取,回收率太低,浪费严重

建议设备部门重新购置或改造设备

 

洁净区

 

 

洁净区压差表全部不准确,不符合GMP要求

建议设备部给予解决

 

喷雾干燥出风口经常喷出干粉(设计缺陷)

建议设备部提出整改方案

 

三楼洁净区内温度太高,最高59度左右,空调系统不符合要求,无回风系统(设计缺陷),存在重大安全隐患

建议设备部给予解决,增大空调制冷量, 改造空调系统

 

1喷雾干燥电子控制板自动模式失效

2臭氧发生器自动功能失效,现全部手动,需彻底检修

建议设备部联系厂家尽快解决

 

二楼引风风机及电机因温差较大,锈蚀严重且声音异常,影响产品质量,存在安全隐患

建议设备部门重新购置或改造设备

 

 

 

1车间夹层内无排风措施,特别是洁净区上部夹层温度较高,存在安全隐患

2 夹层内部分线架无盖板,进出夹层踩踏电线电缆,存在安全隐患

1建议增加排风设施

 

 

2 建议设备部联系相关部门解决

 

车间蒸汽主管道冬季供热高峰时压力不足,经常拖班,影响正常生产

建议设备部整改蒸汽供热主管道

 

 

一楼洁净区空调系统进风调节挡板锈死,无法调节进风风量

建议设备部联系厂家解决

 

山东康洁净化工程有限公司座落于美丽的海滨城市日照,是一家专门从事手术室净化中心供氧,医疗器械等设备开发,研制生产、安装于一体的综合性实业公司。公司主营:手术室净化工程,医院中心供氧,负压吸引,医院呼叫器,养老院呼叫器,输液天轨,走廊扶手等医疗设备。欢迎合作http://fl506.com/ 手术室净化

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